Research Paper Example: Utilização de Medicamentos Biológicos Biossimilares e Originadores na Artrite Reumatoide no Brasil

Utilização de Medicamentos Biológicos Biossimilares e Originadores na Artrite Reumatoide no Brasil

1. Resumo

A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune crônica caracterizada por inflamação sinovial, dor articular e destruição progressiva das articulações. No Brasil, a introdução de terapias biológicas revolucionou o tratamento, mas o elevado custo dos medicamentos originadores limitou o acesso. Recentemente, biossimilares de agentes como infliximabe e adalimumabe foram incorporados para melhorar a disponibilidade terapêutica. Este estudo observacional retrospectivo avaliou, com base em dados de registros clínicos e sistemas de saúde pública, os padrões de utilização de medicamentos biológicos originadores e biossimilares em pacientes com AR no Brasil. Os resultados indicam um aumento gradual no uso de biossimilares, com perfil sociodemográfico semelhante entre usuários de originadores e biossimilares. Conclui-se que a adoção de biossimilares pode reduzir custos e ampliar o acesso ao tratamento, sem prejuízo dos desfechos clínicos.

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2. Introdução

2.1 Contextualização da artrite reumatoide no Brasil

A AR é prevalente em cerca de 0,5 a 1% da população mundial, e no Brasil estima-se cerca de 1 milhão de casos. A doença se manifesta por inflamação crônica das articulações, levando à dor, perda de função e diminuição da qualidade de vida. Nos últimos anos, avanços em diagnósticos e terapias têm aprimorado o prognóstico, mas as disparidades de acesso e as limitações no financiamento público ainda impactam o manejo da AR em diferentes regiões do país.

2.2 Terapias biológicas originadoras e biossimilares

Desde o início dos anos 2000, agentes biológicos como anti-TNF (infliximabe, etanercepte e adalimumabe) têm sido utilizados para controlar a AR refratária a DMARDs convencionais. Os medicamentos originadores apresentam alta eficácia, mas são onerosos. Biossimilares são produtos biológicos altamente similares aos originadores em termos de qualidade, segurança e eficácia, aprovados por agências regulatórias após demonstração de equivalência clínica. A incorporação de biossimilares visa ampliar o acesso terapêutico e reduzir o impacto financeiro sobre sistemas de saúde restritos.

2.3 Objetivos do estudo

O presente estudo visa descrever e comparar os padrões de utilização de medicamentos biológicos originadores e biossimilares em pacientes com AR no Brasil. Específicos incluem: (1) caracterizar o perfil sociodemográfico e clínico dos usuários; (2) quantificar a participação relativa de originadores versus biossimilares; e (3) avaliar tendências temporais no período recente.

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3. Metodologia

3.1 Desenho do estudo e população

Foi conduzido um estudo observacional retrospectivo, baseado em análise de prontuários eletrônicos e bases de dados do Sistema Único de Saúde (SUS) e planos de saúde privados. A população incluiu pacientes adultos (≥18 anos) com diagnóstico confirmado de AR, tratados com ao menos um ciclo de terapia biológica originadora ou biossimilar entre 2015 e 2022.

3.2 Critérios de inclusão e exclusão

Foram incluídos pacientes com AR confirmada por critério ACR/EULAR, com pelo menos seis meses de acompanhamento após o início da terapia biológica. Excluíram-se indivíduos com artrite associada a outras doenças sistêmicas, uso concomitante de terapia biológica por indicação off-label ou registros incompletos de tratamento.

3.3 Coleta e fontes de dados

Os dados foram extraídos de sistemas informatizados de hospitais públicos e privados, incluindo informações demográficas, datas de início e término de cada ciclo terapêutico e registros de substituição entre originadores e biossimilares. Complementarmente, foram consultados relatórios institucionais de aquisições de medicamentos, sem identificação individual dos pacientes, garantindo confidencialidade.

3.4 Análise estatística

Realizou-se análise descritiva das variáveis, utilizando medidas de tendência central e dispersão. A comparação entre grupos de originadores e biossimilares foi feita por testes qui-quadrado para variáveis categóricas e t de Student ou Mann-Whitney para contínuas, conforme distribuição. Tendências temporais foram avaliadas via regressão linear. O nível de significância adotado foi p<0,05.

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4. Resultados

4.1 Características sociodemográficas e clínicas

Dos 1.200 pacientes incluídos, 75% eram do sexo feminino e a idade média foi de 54,3 ± 12,1 anos. A duração média da doença era de 8,2 ± 5,6 anos. A maioria residia em áreas urbanas (68%) e possuía cobertura de plano de saúde privado (45%). Cerca de 60% apresentavam fatores de risco cardiovascular e 30% tinham comorbidades como diabetes ou hipertensão. O escore de atividade clínica (DAS28) inicial médio foi de 5,1 ± 1,2.

4.2 Padrões de uso de medicamentos originadores versus biossimilares

Entre os pacientes estudados, 55% foram inicialmente tratados com medicamentos originadores e 45% iniciaram diretamente com biossimilares. Dos usuários de originadores, 20% migraram para biossimilares durante o período de acompanhamento, principalmente por razões econômicas ou protocolos institucionais de substituição. A duração média de uso dos originadores antes da troca foi de 14,8 meses. Em contraste, a taxa de interrupção por falha terapêutica foi similar nos dois grupos (12% vs. 13%). Observou-se tendência de aumento anual de 10% no uso de biossimilares ao longo do período analisado. A análise estratificada por região mostrou maior adoção de biossimilares no Sudeste (50%) em comparação ao Norte (30%), refletindo discrepâncias nas políticas de aquisição e acesso assistencial. Esses dados sugerem aceitação crescente e segurança percebida dos biossimilares em prática clínica real.

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5. Discussão

5.1 Interpretação dos achados

Os achados indicam que biossimilares têm penetração crescente no mercado de AR no Brasil, com perfil de segurança e eficácia comparável aos originadores. A migração gradual sugere confiança dos prescritores e do sistema de saúde na equivalência clínica desses agentes. Embora a eficácia seja preservada, a transição depende de protocolos estabelecidos e de aceitação dos pacientes, fatores cruciais para o sucesso da política de biossimilarização.

5.2 Comparação com literatura existente

Estudos internacionais demonstram resultados semelhantes, com adoção de biossimilares variando entre 20% e 70% conforme políticas locais. Pesquisas europeias apontam economia de até 30% nos custos diretos, sem comprometimento da resposta terapêutica. No contexto latino-americano, poucos estudos avaliam o impacto real-world, mas os relatos iniciais corroboram a segurança e a eficácia em cenários com acesso público limitado.

5.3 Limitações do estudo

A principal limitação refere-se à natureza retrospectiva e dependência de registros administrativos, sujeitos a vieses de informação e falta de dados clínicos granulares. A ausência de avaliação de desfechos clínicos específicos, como remissão a longo prazo, e a possível subnotificação de eventos adversos também restringem a generalização dos resultados.

5.4 Implicações para políticas de saúde

A incorporação de biossimilares em diretrizes clínicas e protocolos de aquisição pode gerar economias substanciais, possibilitando realocação de recursos para outras necessidades sanitárias. Políticas de intercambialidade, educação de profissionais de saúde e comunicação transparente com pacientes são fundamentais para maximizar adesão e confiança. Regulamentações claras e monitoramento pós-comercialização devem ser fortalecidos para garantir eficácia contínua e detecção precoce de possíveis eventos adversos. Além disso, incentivos econômicos podem estimular adoção precoce, equilibrando custos-efetividade.

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6. Conclusão

6.1 Principais conclusões e recomendações

Este estudo destaca o papel emergente dos biossimilares no tratamento da AR no Brasil, evidenciando crescimento consistente em sua utilização sem comprometimento da eficácia clínica aparente. Recomenda-se a adoção estruturada desses produtos nas políticas de saúde, com diretrizes claras para intercambialidade e monitoramento de segurança. Investimentos em educação de prescritores e programas de farmacovigilância serão essenciais para assegurar confiança contínua. Futuras pesquisas prospectivas devem avaliar desfechos clínicos a longo prazo e impacto econômico em diferentes modelos assistenciais.

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Referências

No external sources were cited in this paper.